導(dǎo)讀：藥廠A、B、C、級(jí)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試，*、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少1000L實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2 C級(jí)、D級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)V≥20/C×1000，V指的是單個(gè)點(diǎn)的zui小采樣量，C指的是相對(duì)應(yīng)級(jí)別zui大粒子的限度。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為C級(jí)、D級(jí)50L/min×1min×2次
1 測(cè)定條件
1.1 靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后方可進(jìn)行測(cè)試。
1.2 動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。
1.3 生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)在車(chē)間清潔后在靜態(tài)條件下檢測(cè)，連續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)下應(yīng)定期進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)及部分區(qū)域的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
2 準(zhǔn)備
2.1 在平面圖上標(biāo)明取樣點(diǎn)以便常規(guī)取樣。
2.2 檢查塵埃粒子計(jì)數(shù)器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣管必須清潔并無(wú)滲漏，儀器
預(yù)熱至穩(wěn)定。
3 注意事項(xiàng)
3.1 對(duì)不同級(jí)別潔凈室，測(cè)定時(shí)應(yīng)按粒子數(shù)從少到多的順序檢測(cè)。
3.2 更換測(cè)試點(diǎn)時(shí)，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開(kāi)始讀數(shù)。
3.3 靜態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)進(jìn)入潔凈室的測(cè)試人員不應(yīng)超過(guò)二人；動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。
4 采樣點(diǎn)的確定
4.1zui少的采樣點(diǎn)數(shù)目的確定
按公式求出：
式中，
NL —zui少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。
A —潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計(jì)。
注 在水平單向?qū)恿鲿r(shí)，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣的截面積。
4.2 采樣點(diǎn)分布
要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的高度。
如果用戶(hù)規(guī)定增加采樣點(diǎn)，其數(shù)目和位置也應(yīng)作出規(guī)定。增加的采樣點(diǎn)可認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵。
注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室，是指送風(fēng)面積，對(duì)于亂流潔凈室是指房間的面積。
| 面積M2 | zui小采樣點(diǎn)數(shù) | ||||||
| ＜10 | 2-3 | ||||||
| 10 | 4 | ||||||
| 20 | 5 | ||||||
| 40 | 6－7 | ||||||
| 100 | 10 | ||||||
| 5采樣方法、采樣量及監(jiān)測(cè)頻次 5.1采樣點(diǎn)的位置：一般在離地面0.8—1.5m高度的水平面上（工作面）布點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不少于5次。 5.2 采樣量及監(jiān)測(cè)頻次 5.2.1 采樣量的確定 5.2.1.1 A、B、C、D級(jí)采樣量的確定 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量VS用下式確定：
式中， VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次zui少采樣量，用升表示。 Cn·m ——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的zui大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。 20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。 5.2.1.2百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)、按GB/T16292-1996的要求確定 | |||||||
| 級(jí)別 | 每個(gè)采樣點(diǎn)的zui小采樣量(L) | 監(jiān)測(cè)頻次 | 備注 | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | ||||
| 100（A級(jí)） | 8.5（1000） | 8.5（1000） | 每月一次 | 每周一次（每次） | 動(dòng)態(tài)只限針劑、粉針車(chē)間 | ||
| 10000（B級(jí)） | 8.5（690） | 8.5（690） | 每月一次 | 每周一次（每次） | |||
| 10000輔助區(qū) （C級(jí)） | 8.5（6.90） | 8.5（6.90） | 每季一次 | —— | |||
| D級(jí) | 2.83 | 2.83 | 每季一次 | —— |
| ||
| 5 標(biāo)準(zhǔn) | |||||||
| 潔凈級(jí)別 | 懸浮粒子數(shù) /m3（靜態(tài)） | 懸浮粒子數(shù) /m3（動(dòng)態(tài)） | |||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||||
| 100（A級(jí)） | ≤3500（3520） | 0 （20） | ≤350000（352000） | ≤2000（2900） | |||
| 10000 （B級(jí)） | ≤350000（3520） | ≤2000（29） | ≤17500000（352000） | ≤10000（2900） | |||
| 10000輔助區(qū) （C級(jí)） | ≤350000（352000） | ≤2900（2900） | （≤3520000） | （≤29000） | |||
| D級(jí) | ≤3520000 | ≤29000 | —— | —— | |||
6 結(jié)果評(píng)定
6.1 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限。
6.2 全部采樣點(diǎn)的粒子數(shù)平均值的95%置信上限不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的界限。
6.2.1計(jì)算某一采樣點(diǎn)（Xi）的平均粒子濃度的算法
當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行多次采樣時(shí)，應(yīng)確定該點(diǎn)的平均粒子濃度。平均粒子濃度的計(jì)算應(yīng)該在采樣次數(shù)為2次以上的各個(gè)采樣點(diǎn)進(jìn)行。
（6.2.1）
式中，
Xi ——采樣點(diǎn)i（代表任何位置）的平均粒子濃度
Xi。1 ——每次采樣的粒子濃度
n ——在采樣點(diǎn)i的采樣次數(shù)
6.2.2計(jì)算95%置信上限的算法
本方法只適用于采樣點(diǎn)為1個(gè)以上，10個(gè)以下的情況。在這種情況下，應(yīng)該使用（6.2.1）公式的算法和本方法。
平均值的總均值用下式計(jì)算：
（6.2.2）
式中，
——采樣點(diǎn)平均值的總均值
至 ——用公式（6.2.1）得出的各個(gè)采樣點(diǎn)的平均值
m——采樣點(diǎn)的總數(shù)
6.2.3采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（S）
用下式確定采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差。
（6.2.3）
式中,
S ——采樣點(diǎn)平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差
|
用下式確定總均值的95%置信上限
式中， t0.95——表示具有m-1的自由度分布的95%分布（分布點(diǎn)）。 下表中給出了95%置信上限（UCL）的研究t分布系數(shù)（t0.95）。另外，統(tǒng)計(jì)計(jì)算機(jī)程序中的學(xué)生t分布也是合格的。 95%置信上限（UCL）的研究t的分布系數(shù)
7 偏差處理 |
95%置信上限計(jì)算結(jié)果可能沒(méi)能滿(mǎn)足規(guī)定的等級(jí)。如果是因?yàn)椋ǔ绦蛏系恼`差或設(shè)備功能不良造成的）測(cè)量差錯(cuò)或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機(jī)性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計(jì)。
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