過(guò)濾效率與檢漏測(cè)試

針對(duì)過(guò)濾器過(guò)濾效率和現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試過(guò)程中遇到的標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題進(jìn)行闡述，列出

《EN1822》中的過(guò)濾器總效率與局部穿透率的區(qū)別，提出采用H14級(jí)別過(guò)

濾器更容易通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)測(cè)試的觀點(diǎn)，并提出高溫過(guò)濾器應(yīng)慎用DOP法進(jìn)行現(xiàn)

場(chǎng)檢漏測(cè)試的觀點(diǎn)。隨著新版GMP的頒布實(shí)施，過(guò)濾器、高溫過(guò)濾器、超

過(guò)濾器的完整性測(cè)試已經(jīng)逐步推廣應(yīng)用，現(xiàn)在過(guò)濾器生產(chǎn)廠商應(yīng)用的

是采用MPPS(zui易穿透粒徑)方法檢測(cè)過(guò)濾器效率，而在過(guò)濾器安?裝現(xiàn)場(chǎng)一般采用

DOP法進(jìn)行檢測(cè)，一般的觀點(diǎn)是過(guò)濾器的泄漏率等于減去過(guò)濾器過(guò)濾效率，其

實(shí)兩者之間并不是這個(gè)簡(jiǎn)單的數(shù)學(xué)公式。下面就兩種方法之間的區(qū)別和進(jìn)行分

析討論：一、過(guò)濾器的檢測(cè)與驗(yàn)收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)濾器的檢測(cè)與驗(yàn)收國(guó)家標(biāo)

準(zhǔn)有三個(gè)，包括《GB\T 6165-2008空氣過(guò)濾器性能實(shí)驗(yàn)方法的效率和阻力》、

《GB-T 13554-2008空氣過(guò)濾器》，國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)有cGMP、美國(guó)的《IEST-RP-

CC034》，歐盟的《EN1822》,《ISO14644-3潔凈室及其受控環(huán)境計(jì)量和測(cè)試方

法》，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提出了過(guò)濾器的檢漏方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有不同，在cGMP和美國(guó)

《IEST-RPCC034》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏透過(guò)率0.3μm ，光度計(jì)掃描撿

漏法為0.01%。歐盟的《EN1822》規(guī)定：檢 漏MPPS測(cè)試H13級(jí)過(guò)濾器總效率為

99.995%，局部透過(guò)率為0.025%。我國(guó)在《GB 5059-2010潔凈室及驗(yàn)收規(guī)范(附條文

說(shuō)明)》及《GB/T 13554-2008空氣過(guò)濾器》中規(guī)定過(guò)濾器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)定為

小于等于0.01%。二、過(guò)濾器效率的計(jì)算方法 過(guò)濾器過(guò)濾效率性能試驗(yàn)的

方法一般有鈉焰法、油霧法和計(jì)數(shù)法。隨著科技的進(jìn)步，人們發(fā)現(xiàn)zui容易穿透過(guò)濾

器的粒子并不是0.3μm ，而是在 0.1~0.2μm ，所以現(xiàn)在一般采用MPPS(zui易穿透

粒徑)計(jì)數(shù)方法，即對(duì)過(guò)濾器下方進(jìn)行掃描得出各粒徑下的效率，采用zui容易穿透

過(guò)濾器的粒子進(jìn)行分析，得到高校過(guò)濾器的過(guò)濾效率。 計(jì)算公式如下： A1----上

游氣溶膠粒子(粒/立方米) A2----下游氣溶膠粒子(粒/立方米) R----相關(guān)系數(shù) E-

---過(guò)濾器的過(guò)濾效率。% 進(jìn)行掃描后得出過(guò)濾器在不同粒徑下的過(guò)濾器效率，并

繪制圖表如下圖2所示： 從圖2可以看出，該片過(guò)濾器的MPPS點(diǎn)為0.18μm,該

粒徑的過(guò)濾效率為 99.992%。三：總效率與局部效率的區(qū)別 過(guò)濾器一般只標(biāo)

定過(guò)濾器的總效率，如過(guò)濾器銘牌上標(biāo)定果粒橙效率99.97%，即為該過(guò)濾器的總效

率。圖3是標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中列出的不同級(jí)別過(guò)濾器的總值與局部值之間的數(shù)值。

局部值是指在過(guò)濾器下方進(jìn)行逐點(diǎn)掃描得出的效率，總值是逐點(diǎn)掃描后取算術(shù)平均

值得到的，例如H13的過(guò)濾器總效率其總效率為99.95%，而局部效率可以為

99.75%，其逐點(diǎn)掃描的zui大透過(guò)率為0.025% 四、光計(jì)度法現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試 按照2011

版GMP要求，過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)由于受到設(shè)備和廠房的限

制，不能直接檢測(cè)過(guò)濾器效率，但可以檢測(cè)過(guò)濾器的局部泄漏值，應(yīng)用比較廣泛的

是光計(jì)度法的一種，DOP檢漏法原理是采用煙霧發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，再使用

光度計(jì)檢測(cè)濾器檢測(cè)過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。其檢測(cè)原理

圖如下： 因早期煙霧采用鄰苯二甲酸二辛酯(通用名為di-octyl-phthalatc)用于

檢測(cè)過(guò)濾器，所有稱為DOP法。鄰苯二甲酸二辛酯，可以為致癌物質(zhì)，改

PAO(聚-a-烯烴)物質(zhì)進(jìn)行發(fā)煙。發(fā)煙方法為熱發(fā)煙和冷發(fā)煙兩種，熱發(fā)煙是利用蒸

發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液

滴，熱發(fā)煙比較穩(wěn)定，煙霧直徑一般在0.3µm左右。冷發(fā)煙是指壓縮空氣在液體中

鼓氣泡，經(jīng)噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相氣溶膠，分布質(zhì)量中徑在0.65µm左右。 

現(xiàn)在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常是使用冷發(fā)煙方法，發(fā)煙濃度在GB/T13554-

2008中為10-20µg/1,而在《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求濃度為20—

80µg/1。檢漏儀器一般采用美國(guó)ATI生產(chǎn)的檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)儀器一般為氣溶

膠光度計(jì)，主要是檢測(cè)過(guò)濾后粒子的重量。在兩個(gè)國(guó)標(biāo)鐘都提出透過(guò)率大于0.01%

即認(rèn)為是滲漏?？傊瑥囊陨厦枋隹梢钥闯?，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)采用的DOP法其

實(shí)是對(duì)過(guò)濾器的下方進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，檢測(cè)的是過(guò)濾器的局部效率，而掃描的粒徑為

0.3µm;歐洲標(biāo)準(zhǔn)《EN1822》中提出的局部透過(guò)率為MPPS點(diǎn)下的局部透過(guò)率，通常

MPPS點(diǎn)在0.1-0.2µm，如果MPPS點(diǎn)的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就

越高。例如采用H13級(jí)別的過(guò)濾器，從圖3中得到總效率為99.95%，其MPPS局部

透過(guò)率俄日0.25%，如果采用蓋級(jí)別過(guò)濾器進(jìn)行DOP法現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試將會(huì)出現(xiàn)泄漏值

一定會(huì)小于0.25%，但不能保證能達(dá)到0.01%，對(duì)于H14級(jí)過(guò)濾器，其總效率為

99.95%，MPPS局部透過(guò)率為0.025%，進(jìn)行DOP現(xiàn)場(chǎng)檢漏測(cè)試其泄漏值才可能會(huì)小于

0.01%。